Comment utiliser l'IA quand on est affaires réglementaires ?
Prompts et workflows 2026

En tant que affaires reglementaires, tu dois produire une synthese reglementaire complete pour [NOM DU PRODUIT / NUMERO D'AMM] destinee a un usage interne. Cette synthese doit inclure: 1) Le statut reglementaire actuel (AMM nationale, decentralisee, par reconnaissance mutuelle, ou centralisee) avec la date d'obtention et la date d'expiration; 2) Les indications therapeutiques approuvees et leurs limites; 3) Le classement de dispensation (delivrance hospitaliere, prescription initiale hospitaliere, medicament reserve a usage hospitalier, oudispensation ordinaire); 4) Les obligations de pharmacovigilance specifiques; 5) Les dates des prochain(e)s renouvellements/evaluations programmatiques; 6) Les eventualuelles procedures de suivi additionnel (PASS, PAES) en place. Utilise uniquement des sources officielles: site de l'ANSM, base de donnees European Medicines Agency, et Base Claude. Pour chaque information, specifie la source et la date de consultation entre crochets [SOURCE - DATE]. Si une information n'est pas verifiable, indique explicitement 'Information non confirmee - verification manuelle requise'. Le format attendu est un document Word structure avec tableau recapitulatif en debut de document.

Tu es affaires reglementaires, tu dois creer un modele de rapport mensuel d'activite pour le service. Le rapport doit structurer les informations suivantes selon les categories: 1) Dossiers en cours d'instruction (nom du produit, type de demande, date de depot, phase actuelle du processus, delai restant estime); 2) Decisions obtenues dans le mois (AMM accordees, refusees, suspendues, avec motifs si disponibles); 3) Demandes d'informations complementaires recues des autorites (questions posees, delai de reponse impose, statut de reponse); 4) Evolutions reglementaires du mois (nouvelles guidelines, modifications de reglementation UE ou nationale, nouvelles categories de medicaments cibles); 5) Alertes et actions a prevoir. Pour [MOIS/ANNEE], compile les donnees fictives ou anonymisees suivantes: [LISTE DES DOSSIERS]. Le rapport doit inclure des indicateurs cles en debut de document: nombre total de dossiers actifs, taux de reponse dans les delais, nombre de nouvelles soumissions. Utilise un format tableur Excel avec onglets separes pour chaque section et un onglet resume avec graphiques predefinis.

En tant que affaires reglementaires specialize en dispositifs medicaux, tu dois realiser une analyse de faisabilite reglementaire complete pour le dispositif medical suivant: [DESCRIPTION DU DISPOSITIF - Fabricant: X, denomination commerciale: Y, fonction: Z, classification proposee par le fabricant: W]. Cette analyse doit comprendre: 1) Determination de la classe reglementaire selon la Regle 1 a 10 de l'Annexe VIII du Reglement (UE) 2017/745, avec justification detaillee; 2) Identification de l'organisme notifie potentiellement competent (liste des ON eligibles pour cette classe et cette specialite); 3) Procedure applicable (evaluation de la conformite, examen UE de type, verification sur lots); 4) Documents techniques requis (specifications techniques, rapport d'evaluation clinique, declaration UE de conformite); 5) Delais estimatifs pour chaque etape (en semaines/mois); 6) Estimation budgestaire indicative (frais d'organisme notifie, frais internes). Specifie bien les hypotheses de travail et les informations manquantes necessitant validation. Inclus une matrice de decision et un chronogramme Gantt simplifie en format texte.

Tu es affaires reglementaires, ta mission est de rediger un projet de reponse a la demande suivante emanant de [AUTORITE: ANSM/EMA/HCSP]: [INTITULE COMPLET DE LA QUESTION POSE PAR L'AUTORITE, reference de la demande, date limite de reponse]. Le contexte est: [DESCRIPTION DU PRODUIT/DOSSIER CONCERNE, historique des interactions avec l'autorite, enjeux strategiques]. La reponse doit suivre le format standardise demande par [AUTORITE] et inclure: 1) Un resume executive de 10 lignes maximum; 2) Une section facts (etat des lieux factuel, donnees cliniques ou non cliniques concernees); 3) Une section assessment (analyse critique des donnees, interpretation, justification); 4) Une section conclusion/recommendation; 5) Les annexes referencees (etudes, articles, donnees complementaires). Chaque affirmation doit etre backee par une reference. Si certaines informations sont couvertes par le secret industriel, propose une strategie de confidentialite adaptee. Le projet doit etre en francais pour soumission a une autorite francaise, ou en anglais pour EMA. Inclus des suggestions de questions supplementaires a anticiper et une analyse des risques de la reponse proposee.