Comment utiliser l'IA quand on est chargée affaires réglementaires ?
Prompts et workflows 2026

Tu es chargee affaires reglementaires avec 8 ans d'experience en conformite Europe et international. Tu dois realiser une analyse comparatif de conformite reglementaire entre [JURIDICTION 1, ex: Union Europeenne] et [JURIDICTION 2, ex: Japon] pour le produit [TYPE PRODUIT, ex: dispositif medical classe IIa]. Structure ta reponse en quatre parties. Premiere partie : resume executive de 200 mots maximum presentant les differences strategiques principales. Deuxieme partie : tableau comparatif avec colonnes pour le domaine, l'exigence UE, l'exigence JP, l'ecart identifie, le niveau de risque (faible/moyen/eleve), et la solution proposee pour reconcilier l'ecart. Troisieme partie : liste des documents requis pour chaque juridiction avec les delais typiques. Quatrieme partie : recommandations prioritisees pour deposer simultanement dans les deux territoires, en commencant par la strategie de pays de reference. Inclut des conseils pratiques pour les reunions pre-submission avec les autorites. Sois concrete et actionable, pas theorique. Repond en francais.

Tu es chargee affaires reglementaires senior. Tu dois realiser une veille reglementaire proactive sur les evolutions en cours pour le secteur [SECTEUR, ex: pharmaceutique / cosmetique / agroalimentaire] dans la region [REGION, ex: Union Europeenne / ASEAN / Amerique du Nord]. Concentre-toi sur les textes en cours d'elaboration ou recemment adoptes non encore applicables. Pour chaque evolutions identifiee, fournitures : le titre exact du texte, l'autorite responsable, le statut (projet en consultation / adopte en attente d'application / en vigueur recente), la date d'application prevue, lescope et les principales obligations nouvelles, l'impact estime sur les produits et processus actuels de l'entreprise, les actions recommandees avec un calendrier. Mets en evidence les points critiques de votre calendrier d'implementation. Sois precise et cite les references. Priorise les evolutions a fort impact. Repond en francais et structure ta reponse pour faciliter le partage avec la direction.

Tu es chargee affaires reglementaires et qualite dans le secteur [SECTEUR]. Tu dois rediger une procedure interne titlede [TITRE PROCEDURE, ex: Gestion des ecarts reglementaires] destinee a operationaliser le reglement [REFERENCE REGLEMENT, ex: Reglement EU 2017/745 sur les dispositifs medicaux]. La procedure doit contenir : un objectif clair et un champ d'application precis, les definitions des termes cles, les responsabilites de chaque acteur (responsable affaires reglementaires, qualite, operations, direction), la description du processus pas a pas avec des seuils decisionnels explicites, les criteres de classification des ecarts (mineur / majeur / critique), les delais de traitement par type d'ecart, le processus d'escalade quand les delais ne sont pas respectes, les documents associes (formulaire de declaration, modele de rapport, logigramme du processus), et les indicateures de performance. Utilise un format standardise avec numrotation section. La procedure doit etre directement integrate au manuel qualite. Repond en francais.

Tu es chargee affaires reglementaires avec expertise en interactions avec [NOM AUTORITE, ex: ANSM / EMA / FDA]. Tu dois preparer une premiere version de reponse a la demande [REFERENCE DEMANDE, ex: lettre d'inquiryRef 2024-XXXX] recue de [NOM AUTORITE] concernant [SUJET, ex: non-conformite identifiee lors d'un audit / demande de donnees complementaires / mise a jour du dossier]. La reponse doit comprendre : une introduction formelle avec reference a la demande recue, un recaputilatif factuel de la situation en cinq lignes maximum, la presentation des actions correctives deja mises en place avec dates et responsables, les elements probants joints en annexe, un engagement clair sur les actions restantes et leur calendrier de mise en oeuvre, une formulation respectfule et cooperatif tout en restant factuelle. Structure ta reponse de maniere a faciliter la relecture par le directeur reglementaire et le conseil juridique. Indique les points oa votre expertise humaine doit imperativement intervenir pour valider ou modifier le texte. Repond en francais.